LEGISLAÇÃO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA E ROTULAGEM DE ALIMENTOS DERIVADOS DE OGM Marcus Vinícius Segurado Coelho Maringá, maio de 2005

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do Art. 225 da Constituição Federal; Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS Revoga a Lei nº 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001

Lei nº 11.105/2005 Art. 1º. Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização das atividades com Organismos Geneticamente Modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes: o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

Lei nº 11.105/2005 Das Definições: OGM: Organismo cujo material genético tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; Engenharia Genética: Atividade de Produção e manipulação de de moléculas de ADN/ARN recombinante; ADN/ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendências.

Lei nº 11.105/2005 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança: Colegiado Multidisciplinar integrante do MCT; Consultivo e Deliberativo para: apoiar tecnicamente o Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados; estabelecer normas técnicas de segurança de OGM e derivados; Emitir pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados

CTNBio Composição da CTNBio 12 especialistas: 3 da área de saúde humana 3 da área animal 3 da área vegetal 3 de meio ambiente 6 especialista: 1 - Defesa do Consumidor 1 - Saúde 1 - Agricultura Familiar 1 - Meio Ambiente 1 - Biotecnologia 1 - Saúde do Trabalhador MAPA, MCT, MMM, MS, MDIC, MRE, MDA, MD, SEP

CTNBio Competências da CTNBio: estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB; autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

CTNBio Competências da CTNBio: estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, para as atividades que envolvam OGM e seus derivados classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei

CTNBio Competências da CTNBio: definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso; identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana; emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados;

Conselho Nacional de Biossegurança Composição do CNBS: Ministro de Estado da C&T Ministro de Estado do Desenvol. Agrágrio Ministro de Estado da Agric. Pecuária e Abast. Ministro de Estado da Justiça Ministro de Estado da Saúde Ministro de Estado do Meio Ambiente Ministro de Estado do Desenvolv. Ind. E Comércio Ministro de Estado das Relações Exteriores Ministro de Estado da Defesa Secretário de Agüicultura e Pesca

CNBS Competências do CNBS: fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais; analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados; avocar e decidir, em última e definitiva instância, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização - OERF Ministério da Agric. Pecuária e Abastecimento Ministério do Meio Ambiente Ministério da Saúde Secretaria Especial da Pesca

OERF Competência dos OERF, no campo de suas competências, observado a decisão da CTNBio: subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;

OERF Competência dos OERF, no campo de suas competências, observado a decisão da CTNBio: manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas aplicar as penalidades de que trata esta Lei

Comissões Internas de Biossegurança As instituições que realizam pesquisa com OGM e seus derivados deverão criar uma Comissão Interna de Biossegurança – CIBio e indicar um técnico responsável para cada projeto específico Os agentes envolvidos em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de OGM que tenha obtido parecer favorável para produção comercial ficam dispensados de constituição de CIBio, SALVO DECISÃO EM CONTRÁRIO DA CTNBio.

CIBIO Competências da CIBio manter registro individual das atividades com OGM ou seus derivados Informar os trabalhadores e a coletividade sobre as questões relacionadas à saúde e à segurança e os procedimentos em caso de acidentes estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade notificar a CTNBio, os OERF e as entidades de trabalhadores sobre o resultado de avaliações de risco e acidente ou incidente que possam provocar a disseminação de agente biológico investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio CIBIO

SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA - SIB Sistema criado no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia para gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

Lei nº 11.105/2005 PROIBIÇÕES: engenharia genética em desacordo com as normas implementação de projeto com OGM sem registro de seu acompanhamento individual; destruição ou descarte de OGM ou derivados no meio ambiente em desacordo com as normas da CTNBio e dos OERF a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso

Lei nº 11.105/2005 PROIBIÇÕES: Liberação de OGM ou seus derivados no meio ambiente: NOS CASOS DE ATIVIDADE DE PESQUISA, sem a decisão técnica favorável da CTNBio NOS CASOS DE ATIVIDADE COMERCIAL,sem o parecer técnico favorável da CTNBio ou o licenciamento do órgão ambiental e a aprovação do CNBS, quando couberem.

Lei nº 11.105/2005 SANÇÕES Advertência; multa; apreensão ou suspensão do produto; embargo da atividade, interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; suspensão ou cancelamento de registro, licença ou autorização; perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo; perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito; intervenção no estabelecimento; proibição de contratar com a administração pública.

Lei nº 11.105/2005 Os OGM com parecer favorável à sua liberação comercial até a entrada em vigor da Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação da Lei. Permanecem em vigor os CQB, comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio

Lei nº 11.105/2005 Autoriza a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja GM tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Convalida e torna permanente os registros provisórios de soja geneticamente modificada concedidos sob a égide da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Lei nº 11.105/2005 Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802, de 11/07/89, e suas alterações, exceto para os casos onde eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.

Decreto nº 4.680, de 24 de abril de 2003 Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11/0990 Não está relacionada à segurança do produto para consumo humano ou animal

Rotulagem Regra Geral: Na comercialização de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presença acima do limite de um por cento do produto, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto.

"(nome do produto) transgênico“ Rotulagem Regra Geral - Produtos com OGM acima de 1% Expressões: "(nome do produto) transgênico“ "contém (nome do ingrediente ou ingredientes) transgênico(s)" ou "produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico” Símbolo definido pelo MJ: Informação sobre o OGM: Espécie doadora do gene no local reservado para a identificação dos ingredientes.

Rotulagem Regra para Alimentos produzidos a partir de animais alimentados com ração contendo GM: Expressão: "(nome do animal) alimentado com ração contendo ingrediente transgênico" ou "(nome do ingrediente) produzido a partir de animal alimentado com ração contendo ingrediente transgênico".

"(nome do produto ou ingrediente) livre de transgênicos“ Rotulagem Regra para Alimentos que não contenham OGM Expressão: "(nome do produto ou ingrediente) livre de transgênicos“ Regra para Alimentos produzidos a partir da soja da safra 2003 Expressão: "pode conter soja transgênica" e "pode conter ingrediente produzido a partir de soja transgênica"

INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL No 1, DE 1º DE ABRIL DE 2004   O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA E OS MINISTROS DE ESTADO DA JUSTIÇA, DA SAÚDE E DA AGRICULTURA,PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso de suas atribuições, RESOLVEM: Art. 1o Ficam definidos os procedimentos complementares para aplicação do Decreto no 4.680, de 24 de abril de 2003, que dispõe sobre o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares, destinados ao consumo humano ou animal, que contenham ou sejam produzidos a partir de Organismos Geneticamente Modificados, na forma do Regulamento Técnico anexo.

Rotulagem Esclarece que a verificação do limite do OGM no produto será efetuada com base na quantificação do ADN inserido ou da proteína resultante da modificação genética ou, ainda, de outras substâncias oriundas da modificação genética, por métodos de amostragem e de análise reconhecidos pelos órgãos competentes. Esclarece que a expressão “livre de transgênicos” somente poderá ser utilizada se existir similar GM no no mercado brasileiro e desde que comprovada a ausência de transgênicos no produto ou ingrediente alimentar, mediante documento de certificação reconhecido pelos órgãos oficiais competentes

Rotulagem Caso soja Roundup Ready Produto tolerante a herbicida Sem alteração nutricional Sem alteração morfológica Comercializado em grandes volumes

Distribuição dos Municípios com áreas de plantio de soja na safra 2004 Área total: 2,78 milhões de ha. Produção: 4,1 milhões de ha. Fonte: MAPA/BRASIL. Municípios com áreas de soja GM declaradas pelos agricultores.

Movimentação do Complexo Soja Exportação 13,6 Exportação 19,9 Exportação Exportação Farelo de Soja 22,0 19,9 19,9 Farelo de Soja 22,0 Consumo Interno 8,0 Indústria Indústria Soja em Grão Processadora Processadora (esmagamento) (esmagamento) 52,2 28,2 28,2 Exportação Óleo de Soja 5,4 2,5 Insumos Consumo Interno 3,0 Consumo Interno 3,0

Cadeia de Produção da Soja Uso Comestível Rações Prod. Carnes Varejo Farelo Ind. de Alimentos Gordura Soja em Grão Indústria Processadora Óleo envasado Margarina Atacado Óleo bruto Refinarias Uso Industrial Uso Comestível

PRODUTOS DA SOJA INTEIRA PRODUTOS DA PROTEÍNA DA SOJA PRODUTOS E USOS DA SOJA SOJA PRODUTOS DO ÓLEO DE SOJA PRODUTOS DA SOJA INTEIRA PRODUTOS DA PROTEÍNA DA SOJA LECITINA USO COMESTÍVEL FARINHAS FARELO Soja verde Soja torrada Broto de Soja Pão Leite de Soja Tofu shoyo Prod. Panif. Dietéticos Massas Misturas prontas Bebidas alimentares Produtos de Carne Invólucro de salsicha Comida bebê Alimentação Animal ÓLEO REFINADO Óleo cozinha Margarina Maionese

Cadeia de Produção da Soja T T Uso Comestível T NF R Rações Prod. Carnes NF – Nota Fiscal T - Rótulo NF NF T NF Varejo ROTULAGEM >1% Farelo Ind. de Alimentos NF Gordura Soja em Grão Indústria Processadora <1% Óleo envasado Margarina Atacado Óleo bruto Refinarias NF Uso Industrial Uso Comestível

SOPA MODELO MARCA XXXX Informa ç ão Nutricional Ingredientes do Produto: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Contém soja transgênica xxxxx . Espécie doadora Peso líquido * Agrobacterium sp Produzido por: Empresas, endereço, CEP, CNPJ 4