ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO (ECRC)

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO 1975 – National Institutes of Health (NIH) – Estados Unidos - ¨ECRC é o instrumento mais definitivo para a avaliação da aplicabilidade da pesquisa clínica¨ - prova através de financiamento de US$ 113 milhões.

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Estudo prospectivo (necessariamente) comparando o efeito e o valor de intervenções contra um controle, em seres humanos. Deve ter início em um tempo bem definido (tempo zero do estudo) e seguir durante tempo também previamente estipulado (ou até a ocorrência do evento pesquisado)

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Deve sempre testar o efeito de uma intervenção, seja ela terapêutica, profilática ou diagnóstica. Comparado a nova intervenção com o procedimento mais utilizado até então (maioria das vezes). Se não existir, um grupo experimental é comparado com um grupo placebo (sem intervenção ativa)

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Deve ser realizado prevenção à contaminação e à co-intervenção. Contaminação – Exposição do grupo controle à intervenção testada. Exemplo: Avaliação da eficácia da vitamina C. Co-intervenção – Outros procedimentos terapêuticos (ou profiláticos) que os indivíduos em estudo recebem, colocando em dúvida a validade dos resultados observados. Exemplo: consultas ou visitas domiciliares, fornecimento de vale-transporte etc.

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Indispensável a presença de um grupo controle. No tempo zero, grupo experimental e grupo controle devem ser semelhantes, para que as diferenças no resultado possam ser atribuídas à intervenção pesquisada. Método que garante - RANDOMIZAÇÃO

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Randomização – Processo pelo qual cada paciente tem a mesma chance de ser alocado para um grupo ou outro. Não protege a possibilidade de fatores de risco num grupo ou em outro. Garantia de igualdade – Estratificação prognóstica

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Estratificação prognóstica – método que ajuda a garantir a comparabilidade entre os dois grupos para os fatores prognósticos considerados. Indicada para estudos de pequeno tamanho amostral. Contra-indicada para estudos com grandes amostras - desnecessário

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Vantagens: Alta credibilidade como produtor de evidências clínicas; Grande chance de comparação entre os grupos (de estudo e ) controle em relação a variáveis de confundimento; Não há dificuldade na formação de grupo controle; O tratamento e os procedimentos são decididos e uniformizados na sua aplicação; A qualidade dos dados sobre a intervenção e os efeitos pode ser de excelente nível, já que é possível proceder à sua coleta no momento em que os fatos ocorrem; A cronologia dos acontecimentos é determinada, sem equívocos;

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Vantagens: A intervenção e a verificação dos resultados pode ser dissimuladas, com o uso deplacebos e técnicas de aferição duplo-cega, de modo a não influenciar examinados e examinadores; Os resultados são expressos em coeficientes de incidência, a partir dos quais são computadas as demais medidas de risco; A interpretação dos resultados é simples, pois estão relativamente livres dos fatores de confundimento; Muitos desfechos clínicos podem ser investigados simultaneamente.

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Desvantagens: Exigência de população estável e cooperativa; Seleção inadequada pode favorecer a possibilidade de algum fator de risco estar mais presente num grupo que no outro; Custo – requer estrutura administrativa e técnica de porte razoável, estável, bem preparada e estimulada, usualmente caro e de longa duração; Dificuldade de levar a conclusões seguras e inequívocas, quando os efeitos são raros ou quando eles aparecem somente após concluída a investigação;

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO Desvantagens: Desinformação do pesquisador em relação as vantagens em que o estudo pode trazer; Dificuldades éticas – alguns participantes deixam de receber um tratamento benéfico; Necessidade de realização de estudos preliminares que evidenciem a eficácia da intervenção a ser testada (alto custo); Dificuldades práticas – algumas situações não podem ser pesquisadas com esta metodologia.

ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO PERGUNTA: A utilização de suplementação oral e tópica de Ácido Linoleico em pacientes Portadores de Epidermólise Bolhosa substitui o uso de corticoterapia na melhora do prurido.

DELINEAMENTO DO ESTUDO Sem Suplementação prurido c/Acido Linoleico 10 ANÁLISE P p Conjugado R 15 Com prurido Pacientes Pacientes 05 com EB com EB DOS n = 30 n = 30 R Tratamento prurido DADOS convencional 10 (corticoterapia) R 15 Com 05

MEDIDA DE RISCO – ODDS RATIO s/prurido c/prurido ACIDO LINOLEICO CONJUGADO + CORTICÓIDE - ODDS = A x D = 10 x 5 = 50 = 1 B x C 5 X 10 50 Interpretação – Risco exposto = Risco não exposto – Não houve associação A = 10 B = 5 C = 10 D = 5

INTEGRANTES DO GRUPO César Augusto Marcelino Daniela Elaine Alboledo Fabiana Momberg Marta Barreto Silene C. Fonseca Tadeu Thomé