Introdução à Norma ISO 9001:2000

O que é ISO? International Organization for Standardization (Organização Internacional para Normalização) Fundada em 1947 Sede em Genebra na Suíça Mais de 100 países membros Línguas oficiais-Inglês e Francês O Brasil é representado pela ABNT Última atualização da série 9000 - 2000

Estrutura das Norma da Família ISO 9000 NBR ISO 9000 (Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário) NBR ISO 9001 (Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos) NBR ISO 9004 (Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes para melhoria de desempenho)

Terminologia para os “Atores” da norma ISO 9001:2000 Fornecedor Organização Cliente

O QUE É QUALIDADE? “ É A CAPACIDADE DE REALIZAR PRODUTOS COM CARACTERÍSTICAS INERENTES ATENDENDO A REQUISITOS”

Princípios de Gestão da Qualidade de acordo com a ISO 9000/2000 Foco no cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem de processos Abordagem sistêmica para gestão Melhoria contínua Benefícios mútuos nas relações com fornecedores Caráter fatual: 6 procedimentos obrigatórios

1º Foco no Cliente Requisitos da Norma relacionados: Ítem 1.1 – Generalidades; Ítem 5.2 –Foco no Cliente; Ítem 7.2.1- Determinação dos Requisitos Relacionados ao produto; Ítem 8.2.1 – Satisfação dos Clientes.

2º Liderança Requisitos da Norma relacionados: Ítem 5.1 – Comprometimento da Alta Direção; Ítem 5.2 – Foco no Cliente; Ítem 5.3 – Política da Qualidade; Ítem 5.4 – Planejamento; Ítem 5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação; Ítem 5..6 – Análise Crítica pela Direção.

3º Envolvimento de Pessoas Requisitos da Norma relacionados: Ítem 5.1-a – Comunicação sobre os requisitos do cliente; Ítem 5.3-d – Comunicação da Política da Qualidade Ítem 5.5.1 – Comunicação da responsabilidades e Autoridade das funções; Ítem 5.5.2-c – Conscientização sobre os requisitos dos clientes; Ítem 6.2 – Competencia dos recursos humanos.

4º Abordagem de Processo Requisitos da Norma relacionados: Ítem 4.1 – Requisitos Gerais; Ítem 6.3 – Infra-estrutura; Ítem 7.1 – Planejamento da realização do produto; Ítem 7.2 – Processos relacionados a clientes; Ítem 7.3 – Projeto e desenvolvimento; Ítem 7.4 – Aquisição;

4º Abordagem de Processo Requisitos da Norma relacionados: Ítem 7.5 – Produção e fornecimento de serviço; Ítem 7.6 – Controle de dispositivos de medição e monitoramento; Ítem 8.1 – Generalidades; Ítem 8.2 – Medição e Monitoramento; Ítem 8.2.3 – Medição e monitoramento de processo; Ítem 8.3 – Controle de produto não conforme.

5º Abordagem Sistêmica para Gestão Requisitos da Norma relacionados: Tal como os seres humanos, a saúde da organização depende de maneira fundamental da qualidade em cada um de seus departamentos e da qualidade da interação entre eles. Ítem 7.5 – Produção e fornecimento de serviço; Ítem 7.6 – Controle de dispositivos de

Procedimentos Obrigatórios Controle de documentos Controle de registros Auditoria interna Controle do produto não conforme Ação corretiva Ação preventiva

Modelo de SGQ baseado em Processo MELHORIA CONTÍNUA dos SISTEMA DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE CLIENTE CLIENTE RESPONSABILIDADE DA ALTA ADMINISTRAÇÃO SATISFAÇÃO REQUISITOS GERENCIAMENTO DE RECURSOS MEDIÇÕES, ANÁLISE E MELHORIA Realização do produto/serviço PRODUTOS SERVIÇO ENTRADAS SAÍDAS

A Estrutura da Norma Item 5 Responsabilidade da administração Gestão de Recursos Item 7 Realização do produto Item 8 Medição, Análise e Melhoria Item 4 Sistema de Gestão da Qualidade 5.1 Comprometimento da Administração 5.2 Foco no Cliente 5.3 Política da Qualidade 5.4 Planejamento 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6 Analise Crítica pela Administração 6.1 Provisão de 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de Trabalho 8.1 Generalidades 8.2 Monitorização e Medição 8.3 Controle de produto não-conforme 8.4 Análise de dados 8.5 Melhoria 4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos de Documentação 7.1 Planejamento de 7.2 Processos Relacionados ao Cliente 7.3 Projeto e/ou Desenvolvimento 7.4 Aquisição 7.5 Produção e Prestação de Serviços 7.6 Controle de Dispositivos de monitorização e medição

Capítulo 4 Norma ISO 9001:2000

4.1 Requisitos Gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos da Norma.

4.2 Requisitos de documentação 4.2.1. Generalidades A documentação do SGQ deve incluir: a) declarações documentadas da Política da Qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos pela Norma, d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos pela Norma.

4.2 Requisitos de documentação 4.2.2. Manual da qualidade Deve conter o escopo do sistema de Gestão da Qualidade, incluindo Justificativas para exclusões (somente dentro da seção 7) Procedimentos documentados ou Referência a eles Descrição da interação entre os processos do Sistema de Gestão da Qualidade

4.2 Requisitos de documentação 4.2.3 Controle de Documentos Deve ser instituído um procedimento documentado Aprovação e reaprovação de documentos Identificar alterações e versão Disponibilizar documentos nos locais para uso Assegurar documentos legíveis e recuperáveis Controlar documentos de origem externa (normas, códigos, legislação, etc.) Prevenir o uso não intencional de documentos obsoletos

4.2 Requisitos de documentação 4.2.4 Controle de Registros Deve haver procedimento documentado para estabelecer os controles necessários para: Identificação, Armazenamento, Proteção, Recuperação, Tempo de Retenção e Descarte dos registros

Capítulo 5 Norma ISO 9001:2000

5. Responsabilidades da Direção 5.1 Comprometimento da Direção A direção deve: Comunicar a todos a importância em atender os requisitos do cliente, regulamentares e estatutários Estabelecer a Política da Qualidade e o estabelecimento de Objetivos da Qualidade Conduzir análises críticas do sistema Garantir a disponibilização de recursos

requisitos dos clientes Execução das atividades 5. Responsabilidades da Direção 5.2 Foco no Cliente A direção deve: Assegurar que os requisitos do cliente são determinados e entendidos Criar meios de aumentar a satisfação do cliente. requisitos dos clientes necessidades e expectativas dos clientes Execução das atividades Medição da satisfação dos clientes

5. Responsabilidades da Direção 5.3 Política da Qualidade A Política da Qualidade deve : Ser apropriada aos propósitos da organização Incluir compromisso com o cliente e com a melhoria contínua Proporcionar o estabelecimento de objetivos da qualidade Ser comunicada e entendida por todos Ser analisada criticamente para garantir sua adequação

5. Responsabilidades da Direção 5.4 Planejamento A direção deve assegurar que: Sejam estabelecidos objetivos da qualidade mensuráveis O Planejamento do sistema da qualidade é realizado A integridade do sistema é mantida quando forem programadas mudanças

5. Responsabilidades da Direção 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A direção deve: Assegurar que responsabilidades e autoridades são estabelecidas e comunicadas a todos.

Coordenar (assegurar) a implantação do Sistema da Qualidade 5. Responsabilidades da Direção 5.5.2 Representante da direção A direção deve indicar um membro da organização para: Coordenar (assegurar) a implantação do Sistema da Qualidade Relatar o desempenho do Sistema da Qualidade à direção Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente para todos.

São estabelecidos na organização processos de comunicação apropriados 5. Responsabilidades da Direção 5.5.3 Comunicação Interna A direção deve assegurar que: São estabelecidos na organização processos de comunicação apropriados Seja realizado comunicação relativa a eficácia do sistema de Gestão da Qualidade.

5. Responsabilidades da Direção 5.6 Análise Crítica pela direção 5.6.1 Generalidades Análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade pela alta direção a intervalos planejados para: Assegurar a continuada pertinência, adequação e eficácia. Avaliar oportunidades de melhorias e necessidades de mudanças no SGQ incluindo política e objetivos

5. Responsabilidades da Direção 5.6 Análise Crítica pela direção 5.6.2 Entrada para análise crítica Incluir informações sobre: Resultados de Auditorias (internas e externas); Retorno de informações do Cliente; Desempenho do processo e conformidade do produto; Ações de acompanhamento de Análises críticas anteriores; Situação das ações corretivas e preventivas; Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ; Recomendações de melhoria.

5. Responsabilidades da Direção 5.6 Análise crítica pela direção 5.6.3 Saída da Análise Crítica Incluir decisões e ações relacionadas à: Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos; Melhoria do produto relacionado com os requisitos dos clientes; Necessidades de recursos.

Capítulo 6 Norma ISO 9001:2000

Implementar e manter o SGQ e continuamente melhorar sua eficácia; 6. Gerenciamento de Recursos 6.1. Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: Implementar e manter o SGQ e continuamente melhorar sua eficácia; Aumentar a satisfação do cliente através do atendimento a seus requisitos.

6. Gerenciamento de Recursos 6.2. Recursos Humanos 6.2.1. Generalidades Pessoal que executa trabalho que afete a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiências.

6. Gerenciamento de Recursos 6.2. Recursos Humanos 6.2.2. Competência, Conscientização e Treinamento. Determinar a competência necessária. Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer a estas necessidades. Avaliar a eficácia das ações tomadas. Assegurar que o seu pessoal esteja consciente da relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para realização dos objetivos. Manter registros de educação, treinamento, habilidades e experiência

6. Gerenciamento de Recursos 6.3. Infra-estrutura Determinar, fornecer e manter a infra-estrutura necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto. Isto deve incluir: edifícios, espaço de trabalho e utilidades associadas equipamentos de processo, hardware e software serviços de apoio como: transporte ou comunicação.

6. Gerenciamento de Recursos 6.4. Ambiente de Trabalho Determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para atingir a conformidade aos requisitos do produto.

Capítulo 7 Norma ISO 9001:2000

7. Realização do Produto 7.1. Planejamento da Realização do Produto. Deve determinar, como apropriado: Objetivos e requisitos da qualidade para o serviço. Necessidade de estabelecer processos, documentos e providenciar recursos específicos para o serviço. Atividades de verificação , validação monitoração, ensaio e critérios de aceitação para o serviço. Registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o serviço resultante atendam aos requisitos.

especificados pelo cliente não declarados pelo cliente 7. Realização do Produto 7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.1 Determinação dos Requisitos relativos ao Serviço A organização deve identificar requisitos: especificados pelo cliente não declarados pelo cliente estatutários e regulamentares adicionais da organização

7. Realização do Produto 7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relativos ao Serviço Analisar criticamente os requisitos relativos ao produto e assegurar antes de acordar o fornecimento que: Os requisitos do serviço estejam definidos. Qualquer diferença entre os requisitos do pedido e aqueles anteriormente expressos sejam resolvidos. A organização tem capacidade de atender aos requisitos definidos.

devem ser mantidos registros da análise crítica 7. Realização do Produto 7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relativos ao Serviço devem ser mantidos registros da análise crítica confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação quando ocorrerem alterações nos requisitos, deve-se complementar a documentação e informar o pessoal envolvido

( 7. Realização do Produto 7.2.3 Comunicação com o Cliente 7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.3 Comunicação com o Cliente Determinar e implementar arranjos eficazes para se comunicar com os clientes, sobre: Informação sobre o serviço. Manuseio de consultas, contratos ou pedidos, incluindo alterações; Retorno de informações do cliente, incluindo reclamações. (

Devem ser determinados: estágios do projeto/desenvolvimento 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do Projeto e/ou Desenvolvimento Devem ser determinados: estágios do projeto/desenvolvimento análise crítica, verificação e validação responsabilidades e autoridades interfaces entre grupos atualização dos dados de saída a cada fase do projeto

Entradas devem incluir: 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.2. Entrada de Projeto e Desenvolvimento Entradas devem incluir: Requisitos de desempenho e funcional. Requisitos estatuários e regulamentares aplicáveis. Informações de projetos similares anteriores. Qualquer outro requisito essencial ao P&D. Analisar criticamente quanto a sua adequação. Resolver qualquer requisito incompleto, ambíguo ou conflitante

7.3 Projeto e Desenvolvimento 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.3. Saídas de Projeto e Desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem: a) Atender os requisitos de entrada b) fornecer informações para a aquisição, produção e provisão de serviços. c) Fazer referência/conter critérios de aceitação do serviço. d) Especificar características do serviço essenciais para o seu uso seguro e adequado. Os documentos de saída do P&D devem ser aprovados antes da liberação.

7.3 Projeto e Desenvolvimento 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Em estágios apropriados realizar análise crítica do P&D para: Avaliar a capabilidade dos resultados de atender os requisitos; Identificar problemas e propor ações necessárias; Envolver representantes das funções envolvidos com o estágio do projeto; Registrar resultados e ações necessárias.

7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento A verificação do P&D deve ser feita para assegurar que as saídas do P&D atendam aos requisitos de entrada de P&D; Registrar os resultados da verificação e quaisquer ações necessárias.

7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento Realizar validações para confirmar que o serviço é capaz de atender os requisitos para o uso especificado ou uso pretendido e conhecido ou aplicação; Sempre que praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do serviço; Registrar os resultados da validação e ações necessárias.

7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento. 7.3.7 Controle das alterações de P&D. Alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registradas, incluindo: Avaliação do efeito sobre peças, componentes e nos serviços entregues. Análise crítica,verificação e validação das alterações como apropriado. Aprovação antes da implementação Registrar resultados de análise das alterações e ações de acompanhamento

7.4 Aquisição A organização deve: 7. Realização do Produto 7.4 Aquisição A organização deve: Estabelecer as diretrizes para aquisição de itens que impactam a qualidade dos serviços, para a avaliação sistemática dos fornecedores e para a verificação do produto adquirido.

b) Disponibilidade de instruções de trabalho. 7. Realização do Produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.1 Controle de Produção e fornecimento de Serviço Planejar e executar sob condições controladas, incluindo: a) Disponibilidade de informações que descrevam as características do serviço. b) Disponibilidade de instruções de trabalho. c) Utilização e manutenção de equipamentos adequados. d) Disponibilidade e uso de dispositivos de monitoração e de medição. e) Implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.

7. Realização do Produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.2 Validação de Processos para Produção e Provisão de serviço Processo onde o resultado não pode ser verificado por monitoração ou medição subsequente e/ou onde as deficiências podem se tornar aparentes após o uso ou serviço ter sido entregue, deve ser identificado e validado para demonstrar capacidade de atender os resultados planejados. A organização deve estabelecer arranjos desses processos incluindo, onde aplicável: Critérios para análise crítica e aprovação dos processos; Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal. Uso de metodologias e procedimentos específicos Requisitos de registros Revalidação

7. Realização do Produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.3 Identificação e Rastreabilidade Quando apropriado identificar serviços em todos os estágios das operações; Identificar a situação com relação aos requisitos de medição e monitoramento; Quando a rastreabilidade for um requisito, controlar e registrar uma identificação inequívoca do serviço.

7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.4 Propriedade do Cliente 7. Realização do Produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.4 Propriedade do Cliente Cuidados com a propriedade do cliente, quando esta está sobre o controle da Organização. Identificar , verificar, proteger e salvaguardar a propriedade fornecida pelo cliente para uso ou incorporação do produto. Qualquer extravio, dano ou inadequação ao uso dessa propriedade deve ser registrado e relatado ao cliente. Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

7. Realização do Produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.5 Preservação do Produto Preservar a conformidade do produto durante processamento interno e a entrega no destino pretendido; Inclui, identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção; Extensivo a peças e componentes do produto.

7. Realização do Produto DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO DEVEM SER: 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.6 Controle de Dispositivos de Monitoração e Medição DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO DEVEM SER: calibrados em relação a padrões rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais. ajustados ou reajustados identificados protegidos contra danos ou ajustes indevidos devem ser tomadas ações em caso de produtos afetados por desajuste dos dispositivos

Capítulo 8 Norma ISO 9001:2000

8 Medição, Análise e Melhoria 8.2 Medição e Monitoramento 8.2.1 Satisfação do Cliente Determinar métodos para obter informações relativas à percepção do cliente sobre a organização e seus produtos ou serviço.

8 Medição, Análise e Melhoria 8.2 Medição e Monitoramento 8.2.2 Auditoria Interna OBJETIVO DA AUDITORIA INTERNA Verificar a conformidade com as disposições planejadas, com a norma e com o próprio sistema da qualidade Verificar se o sistema da qualidade está mantido e implementado eficazmente

8 Medição, Análise e Melhoria 8.2 Medição e Monitoramento 8.2.2 Auditoria Interna Deve ser definido um procedimento documentado Deve haver um planejamento da realização de auditorias Os critérios de auditoria, frequência, escopo e métodos devem ser definidos Assegurar a imparcialidade dos auditores Auditores não podem auditar seu próprio trabalho

8 Medição, Análise e Melhoria 8.2 Medição e Monitoramento 8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos A Organização deve aplicar métodos adequados para: Monitorar e, quando aplicável , para medir os processos do sistema de gestão da qualidade com o objetivo de demonstrar a capacidade dos mesmos em alcançar os resultados planejados Efetuar correções e executar ações corretivas quando estes resultados não forem alcançados, com o objetivo de assegurar a conformidade do produto

8 Medição, Análise e Melhoria 8.2 Medição e Monitoramento 8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto as características dos produtos /serviços devem ser verificadas em estágios apropriados devem ser mantidos registros a liberação de produtos deve ser indicada por pessoas autorizadas a liberação do produto ou entrega do serviço não deve prosseguir até que todas as providências tenham sido concluídas

8 Medição, Análise e Melhoria 8.3 Controle de Produto Não Conforme Definir em procedimento os controles, responsabilidades e autoridades; Identificar e Controlar o produto não conforme para prevenir utilização ou entrega não intencional. Lidar com o produto através de uma ou mais das seguintes maneiras: a) Tomando ação para eliminar; b) Autorizando seu uso, liberação ou aceitação sob concessão; c)Tomando ação para evitar o uso ou aplicação original pretendida.

8 Medição, Análise e Melhoria 8.3 Controle de Produto Não Conforme Manter registro das não conformidades, ações e concessões; Reverificar após correção; Tomar ação apropriada aos efeitos, ou potenciais efeitos quando o produto não conforme for detectado após entrega.;

8 Medição, Análise e Melhoria 8.4 Análise de Dados Na organização, a análise de dados (técnicas estatísticas) pode ser empregada: satisfação dos clientes; conformidade com os requisitos de produto; características e tendências de processos e produtos; fornecedores.

8 Medição, Análise e Melhoria 8.5.1 Melhoria Contínua A Organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ através do uso da: política da qualidade objetivos da qualidade resultados de auditorias análise de dados ações corretivas e preventivas análise crítica pela alta administração

8 Medição, Análise e Melhoria 8.5 Melhorias 8.5.2 Ação Corretiva Não Conformidades detectadas na empresa devem ser: Registradas; Tratadas a nível de ação imediata; Analisadas quanto a necessidade de uma ação corretiva; Investigadas quanto a causa; Tratadas com um plano de ação para eliminar a causa; Os planos de ação são verificados quanto a eficácia.

8 Medição, Análise e Melhoria 8.5 Melhorias 8.5.3 Ação Preventiva Podem ser detectadas Não Conformidades Potenciais para implementação de Ações Preventivas nos seguintes casos: Reclamação de clientes; Ocorrência de não conformidades; Resultados de auditorias ; Pesquisa de satisfação de clientes; Desempenho de fornecedores; Indicadores dos Processos.