P E S S O A L SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025 “ A gerência do laboratório deve garantir a competência...”

NBR ISO/IEC 17025 PESSOAL “... de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios do ensaio...”. “ ... pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado”.

NBR ISO/IEC 17025 DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES “O laboratório deve manter descrições das funções atuais do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvido em ensaios e calibrações.” Convém incluir: As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...; As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados; As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos; As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações; Especialização e experiência requeridas; Qualificações e Programas de Treinamentos; Tarefas gerenciais.

COMPETÊNCIA Definições: ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 COMPETÊNCIA Definições: ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO “Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.” ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING “Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos.”

QUALIFICAÇÃO FORMAÇÃO TREINAMENTO EXPERIÊNCIA HABILIDADES NBR ISO/IEC 17025 FORMAÇÃO TREINAMENTO QUALIFICAÇÃO Convém que o pessoal responsável pelas opiniões e interpretações incluídas em relatórios de ensaio, além das qualificações, treinamento e experiência apropriadas e conhecimento satisfatório do ensaio realizado, também tenha: Conhecimento pertinente da tecnologia usada para a fabricação dos itens, materiais, produtos, etc ensaiados ou o modo como estes são usados ou a forma como se pretende usá-los e dos defeitos ou degradações que possam ocorrer durante ou em serviço, Conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislação e nas normas; Um entendimento da importância dos desvios encontrados, referentes ao uso normal dos itens, materiais, produtos etc em questão. EXPERIÊNCIA HABILIDADES Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

NBR ISO/IEC 17025 METAS TREINAMENTO FORMAÇÃO HABILIDADES

NBR ISO/IEC 17025 TREINAMENTO Deve se iniciar após a análise das necessidades da Organização e registro das competências requeridas para cada atividade. (descrição das funções) “INPUTS”: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade, Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização.

TREINAMENTO UM PROCESSO DE QUATRO FASES NBR ISO/IEC 17025 TREINAMENTO UM PROCESSO DE QUATRO FASES Definir as necessidades de treinamento Planejar o treinamento Realizar o treinamento Avaliar os resultados do treinamento

LEVANTAMENTO DE NECESSIDADES DE TREINAMENTO NBR ISO/IEC 17025 LEVANTAMENTO DE NECESSIDADES DE TREINAMENTO * Política e Procedimentos Identifica os “GAPS” Avalia soluções para os “GAPS” Definir as especificações para as necessidades de treinamento As especificações das necessidades de treinamento devem documentar os seus objetivos e resultados esperados. Os inputs das especificações de treinamento deve se basear nos requisitos já estabelecidos da competência requerida, nos resultados de treinamentos anteriores, nos “gaps” atuais entre a competência requerida e a existente e em solicitações de ações corretivas. Estas especificações devem fazer parte das especificações do plano de treinamento. Documentar Treinamento p/ atender às tarefas atuais e futuras

Empregado ou contratado Para pessoal em treinamento NBR ISO/IEC 17025 Empregado ou contratado Pessoal Para pessoal em treinamento Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado: Supervisão Adequada ...supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade...

NBR ISO/IEC 17025 Pessoal Próprio ou contratado ...DEVE: AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades Experiências relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada Manter registros