EPIDEMIOLOGIA E BIOESTATÍSTICA PRINCIPAIS DESENHOS DE ESTUDO Prof. Irami Filho

TIPOS DE ESTUDOS Estudos Observacionais Estudos Experimentais CLASSIFICAÇÃO: Estudos Observacionais Estudos Experimentais

TIPOS DE ESTUDOS Validade externa e interna Hierarquia da evidência

TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS

ESTUDOS OBSERVACIONAIS Coleta de informações a partir da realidade (o investigador não tem controle sobre as intervenções a que os participantes estão expostos); Menor controle das condições de estudo; Maior possibilidade de viés – confusão, aferição/medição, análise.

ESTUDOS DE COORTE Registro dos dados a partir da Exposição para posterior aferição do desfecho; Prospectivos ou retrospectivos; Seguimento; Incidência (casos novos)

ESTUDOS DE COORTE

ESTUDOS DE COORTE Vantagens: É possível estudar várias doenças Temporalidade É possível estudar exposições raras Se prospectivo, informação sobre exposição pouco sujeita a vícios Pode-se calcular incidência

ESTUDOS DE COORTE Desvantagens: Podem demorar vários anos; Não são adequados para doenças raras; Pode-se estudar poucas exposições; Logisticamente difíceis; Perda de indivíduos;

ESTUDOS DE CASO-CONTROLE Registro dos dados a partir da doença ou desfecho clínico para posterior aferição da(s) exposição(ões); Quase sempre informação sobre eventos do passado; Não é possível calcular incidência.

ESTUDOS DE CASO-CONTROLE Vantagens: Possível estudar vários fatores de risco Possível estudar doenças raras Em geral não requer grande no. de indivíduos Relativamente rápido Relativamente barato

ESTUDOS DE CASO-CONTROLE Desvantagens: Seleção de controles: difícil Não adequado para exposições raras Informação sobre exposição mais sujeita a vícios Cálculo de incidência: não é possível Dificuldade p/ determinar sequencia dos eventos

Estudos de Corte Transversal (Prevalência) Exposição e desfecho: avaliados simultaneamente ou em curto período de tempo Não há seguimento Úteis para avaliação de necessidades e planejamento Contribuição limitada para o estudo de associações causais entre exposição e desfechos

Estudos de Corte Transversal Vantagens: Em geral, simples, rápidos e de baixo custo Pouca dependência da memória do entrevistado Não há seguimento

Estudos de Corte Transversal Desvantagens: Não permitem estabelecer relação temporal entre exposição e efeito Doentes com evolução rápida, cura ou morte Pouco úteis se o evento é raro Participação baixa > viés de seleção

ESTUDOS ECOLÓGICOS Unidade de informação não é indivíduo, mas grupo; Informação sobre doença e exposição ⇒grupos populacionais: escolas, cidades, países, etc.

ESTUDOS ECOLÓGICOS Quase sempre dados colhidos rotineiramente Áreas geográficas comparadas quanto à exposição e doença Também utilizado comparando exposição e doença em tempos diferentes

RELATO DE CASO/SÉRIES DE CASOS Apenas um ou número pequeno de pacientes Um hospital ou serviço de saúde Ausência de grupo de comparação Descrição inicial (às vezes fundamental) de novas doenças ou associações Fundamentais para farmacovigilância

ENSAIOS CLÍNICOS

ENSAIOS CLÍNICOS P = População I = Intervenção C = Controle O = Outcomes = Desfecho

ENSAIOS CLÍNICOS “Experimento” com pessoas doentes (terapêutico) ou sadias (prevenção); Tipo de estudo epidemiológico menos sujeito a viés; Paradigma ("gold standard") dos estudos epidemiológicos.

ENSAIOS CLÍNICOS Evidência fornecida por ensaio clínico controlado: em geral maior peso que outros tipos de estudo na avaliação de causalidade.

ENSAIOS CLÍNICOS Atualmente novos medicamentos, modalidades terapêuticas, técnicas cirúrgicas, testes diagnósticos, testes de "screening", vacinas: quase obrigatória avaliação por ensaios clínicos controlados e aleatorizados

ENSAIOS CLÍNICOS

ENSAIOS CLÍNICOS

ENSAIOS CLÍNICOS

ENSAIOS CLÍNICOS MASCARAMENTO (CEGAMENTO): Tratamento administrado é desconhecido para algumas pessoas: Uni(simples)-cego: pacientes Duplo-cego: pacientes e investigador(es)

ENSAIOS CLÍNICOS Difícil ou mesmo impossível algumas vezes: Medicação com efeito colateral importante Dieta Cirurgia Psicoterapia

ENSAIOS CLÍNICOS Análise: Comparação dos dois (ou mais grupos); Quanto à presença do desfecho.

ENSAIOS CLÍNICOS Desfechos: Expressos como variáveis quantitativas: (PA em mmHg; pontuação em escala análogo visual de dor); Expressos como variáveis qualitativas: (Hipertensão – sim ou não; intensidade da dor – leve, moderada, intensa)

ENSAIOS CLÍNICOS

DIMENSÕES DOS DESFECHOS Eficácia: Como a intervenção funciona nas condições artificiais em que se desenvolve o estudo (administração da intervenção, aderência, características dos sujeitos incluídos)

DIMENSÕES DOS DESFECHOS Efetividade: Como a intervenção funciona “no mundo real” – sem as condições de controle dos estudos experimentais.

DIMENSÕES DOS DESFECHOS Eficiência: Avalia se a intervenção, além de efetiva, é vantajosa sob o ponto de vista econômico

ANÁLISE POR INTENÇÃO DE TRATAMENTO Todos os pacientes alocados originariamente em um determinado grupo serão analisados no contexto deste grupo; Preserva as vantagens da alocação aleatória; Avaliação dos desfechosmais próxima à realidade.

INTERPRETAÇÃO Significância X Magnitude do efeito Outros ensaios clínicos + outras informações

INTERPRETAÇÃO Desenho e Análise: Aleatorização e mascaramento efetivos? Variável de Confusão Perdas: relação com o evento? Falta de poder estatístico ou não-efeito? Análise por intenção de tratamento Generalização (validade externa)

VALIDADE INTERNA Estrutura interna do estudo (método): Fontes de erro: Acaso Viés Confusão Interpretação dos resultados

VALIDADE EXTERNA Possibilidade de generalização para outras populações; Antes de julgar a possibilidade de generalização: avaliar a validade interna.

HIERARQUIA DAS EVIDÊNCIA ESTUDOS INTERVENÇÕES

OBRIGADO!!!