Inspeção de Produtos para Saúde Silvia Lustosa de Castro ANVISA Oficina de Trabalho Encontro com a ANVISA Inspeção de Produtos para Saúde Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP São Paulo 31 de agosto de 2006

Silvia Lustosa de Castro Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos A nova Área de Inspeção – estrutura, responsáveis e proposta de trabalho Harmonização de Regulamentos – ISSO 13485, Resolução – RDC nº 59/00 e Portaria nº 686/99. Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos importados Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

Silvia Lustosa de Castro Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde: atualidades e perspectivas sobre Certificação de BPF e Autorização de Funcionamento. Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de 2006 ANVISA PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de 2006 D.O.U 14 08 2006

PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de 2006 ANEXO II REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA Nº 354, DE 11 DE AGOSTO DE 2006 CAPÍTULO II DA ORGANIZACÃO Art. 4º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA tem a seguinte estrutura organizacional: ...

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

Art. 41. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde ...

Silvia Lustosa de Castro Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos UNIDADE DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

PORTARIA Nº 355, DE 11 DE AGOSTO DE 2006 (Publicada no Boletim de Serviço nº 33, de 17 de agosto de 2006) CAPÍTULO XII SEÇÃO III ...

Silvia Lustosa de Castro Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Art. 43. À UNIDADE DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE compete: Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos para a saúde; II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência; III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde;

IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países; V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais; VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde; VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde;

IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos; X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco; XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.

ATUALIDADES UINSP

Elaboração da Resolução de BP de consignação (distribuição) de implantes ortopédicos em serviços de saúde; Estudo comparativo sobre normas de avaliação de sistema da qualidade na fabricação de produtos para saúde; Análise da proposta de harmonização da Resolução– RDC nº 59/00 e Norma ISO 13485;

Programa de inspeção de BP e elaboração da Resolução para empresas esterilizadoras e reprocessadoras Revisão do roteiro de inspeção Capacitação técnica Levantamento do número de empresas Inspeção em 100% das empresas Monitoramento das inspeções

Convênio INMETRO/ANVISA integração das atividades de avaliação da conformidade no âmbito do SNVS e SBAC integração das inspeções realizadas pelos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) e pelo SNVS revisão da Resolução nº 444/99 regulamentar a participação dos OAC no SNVS e dos técnicos do SNVS no SBAC eliminar duplicidade das inspeções, (contestação Estados parte MERCOSUL) ampliar a operacionalidade das inspeções

Execução do programa de avaliação da qualidade das bolsas de sangue Avaliar a qualidade das bolsas de sangue Inspeção de BPF e C em fabricantes e importadores Capacitação técnica específica Análise laboratorial – INCQS Atualização da Legislação específica

Coordenação dos Cursos de Capacitação em BPF Número de técnicos capacitados RDC nº 59/00 = 550 técnicos do SNVS. Portaria nº 686/98 = 60 técnicos do SNVS Resolução nº 9/99 = 15 técnicos do SNVS levantamento do número de inspetores capacitados em BPF, segundo a Resolução – RDC nº 59/00 (BPF de produtos médicos), Portaria nº 686/99 (BPF de produtos de diagnóstico “in vitro”e Resolução nº 9/99 (BPF e C de Bolsas de Sangue)

Programa de Monitoração da Qualidade dos IMPLANTES ORTOPÉDICOS: Análise da Situação dos Fabricantes no País Frente às BPFPM RDC-59/00) (NBR ISO 5832-2 Titânio e NBR ISO 5832-1/ 9 Aço inoxidável) FASE I: Inspeção de Controle (RDC-59/00 - BPFeC) em 48 empresas fabricantes de implantes no Brasil incluídas no programa: SP, RS, PE, PR e RJ. Empresas certificadas: 2003(3) - 2004(8) – 2005(16) FASE II: Inspeção de Controle nas empresas distribuidoras de implantes – em andamento.

Respostas à demanda de consultas com interface com a GFIMP. Coordenação e execução dos procedimentos para a realização das inspeções de BPF nacionais e internacionais elaboração e revisão de procedimentos para o bom desempenho das inspeções em BPF disponibilidade de reforço técnico quando necessário; solicitação de relatórios de inspeção, seguindo o modelo padrão da UINSP

o cronograma de adequação deverá ser protocolizado pela empresa SOMENTE no Estado ou município em até 30 dias; após o cumprimento do cronograma de adequação, a empresa deverá protocolar pedido de re-inspeção junto à ANVISA; após a re-inspeção e de posse do relatório de re-inspeção, toda a documentação será encaminhada para ANVISA para avaliação final;

até 180 para adequação das não conformidades apontadas no relatório de inspeção a partir da data de entrega do mesmo.

Certificação em BPF e C Produtos para Saúde 2000 = 3 empresas (Normas) 2001 = 12 empresas (Dec 3.961/01) 2002 = 28 empresas 2003 = 62 empresas (Registro/Cert. BPFeC) 2004 = 83 empresas (95 inspeções) 2005= 101 empresas 2006 = 81 até 30/08/06

Certificação em BPF e C 2006 até 19/06 Auto Inspeção = 39 Inspeções e re-inspeções nacionais com participação de técnicos da ANVISA = 55 Inspeções internacionais = 3

Amostragem = 33 empresas/relatórios 2004 Certificação em BPF e C Não conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: RDC-59/00 (1ª inspeção): Amostragem = 33 empresas/relatórios 2004 1) Sistemas da Qualidade (parte B) = 14 empresas. 2) Controle de Projeto (parte C) = 13 empresas. 3) Inspeção e Teste (parte H) = 11 empresas. 4) Controle de Processo e Produção (parte G) = 10 empresas. 5) Registros do Sistema da Qualidade (parte M) = 7 empresas

Amostragem = 7 empresas/relatórios 2004 Certificação em BPF e C Não conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: Portaria nº 686/98 (1ª inspeção): Amostragem = 7 empresas/relatórios 2004 1) Produção – 05 Empresas 2) Auto Inspeção/auditoria da Qualidade – 03 Empresas 3) Controle De Qualidade – 02 Empresas 4) Armazenamento E Distribuição – 02 Empresas . (RDC-167/2004 = roteiro de inspeção)

Autorização de Funcionamento 1999 a 2005 = 2780 empresas 2005 – concessão: 449 / alteração: 388 2006 até 30/08/06 AFE deferidos = 385 AFE indeferidas = 57 Alteração de AFE deferidas = 317 Alteração de AFE indeferidas = 8 Retificação de Publicação = 13

Silvia Lustosa de Castro PERSPECTIVAS FUTURAS Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

Revisão da legislação da área, especialmente no que se refere a AFE; Elaboração de legislação para as atividades de terceirização; Implantação do Núcleo de Autorização de Funcionamento Desenvolvimento do selo de BPF Revisão da Cartilha de Licitação & BPF Estudo para Conceituação de Fabricante Legal

Certificado de BPF bilíngüe Aprovado pela Procuradoria Federal – ANVISA Informação nº 52/06- PROCR/ANVISA/MS Certificado de BPF com Logotipo do MS MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos

“O importante é que fique em algum lugar, o fruto de nossos esforços” Autor desconhecido silvia.castro@anvisa.gov.br inspecao@anvisa.gov.br

“Uma das razões de meu maior esforço.” Obrigada !!