AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Proposta de Resolução -Critérios Para Inspeção em Empresas Diretoria Victor Hugo Costa Travassos da Rosa Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP

Objetivo Garantir regulação efetiva das empresas de medicamentos localizadas no território nacional, no que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e à Certificação de BPF.

Resultados Esperados Garantir a regulação efetiva das empresas localizadas no território nacional, no que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e à Certificação de BPF. Controlar e monitorar a atuação das empresas; Dar agilidade ao processo de Certificação de BPF;

Resultados Esperados Dar consistência ao processo de renovação da certificação de BPF; Dar agilidade ao processo de terceirização; Melhorar a Interface da ANVISA com as VISA´s Estaduais quanto ao processo de inspeção.

Proposta A solicitação de inspeção deve ser formalizada até 90 dias antes do vencimento de sua inspeção anterior. A empresa estará apresentando o Formulário de Petição, Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, conforme legislação vigente, Comprovante de enquadramento do porte da empresa e Informe Prévio para Inspeção. As inspeções deverão ser realizadas por equipes técnicas da ANVISA e das VISA’s estaduais e municipais, conjunta ou isoladamente.

Proposta A ordem das inspeções deverá levar em consideração o histórico da empresa, o Informe Prévio para Inspeção, a data da última inspeção, o risco sanitário dos medicamentos comercializados, o risco sanitário do processo de fabricação dos medicamentos, ocorrências de desvio da qualidade e eventos de agravo à saúde.

Classificação da Inspeção A empresa será classificada, após a realização da inspeção, como: Satisfatória: cumpre com as Boas Práticas, conforme legislação vigente; Interditada: não cumpre com as Boas Práticas, conforme legislação vigente.

Classificação da Inspeção A empresa classificada como Interditada ficará proibida de fabricar e comercializar seus medicamentos ou insumos da respectiva atividade ou da linha de produção ou da classe terapêutica ou da forma farmacêutica, no que couber, até a regularização quanto às Boas Práticas, a qual será verificada mediante reinspeção.

Resultado da Inspeção - Quando a empresa apresentar requisitos de não conformidades, sem grau crítico e que não exigem reinspeção para verificação de suas correções, será utilizado a Notificação de Cumprimento de Exigência – NCE. - Não poderão ser contemplados na NCE os itens referentes a: · Garantia da Qualidade; · Controle de Qualidade; · Qualificação e Validação.

Resultado da Inspeção Com a emissão da NCE, será concedido o prazo de 90 dias, para apresentação de documentação comprobatória das não conformidades descritas na NCE. Se a empresa não cumprir o prazo nem comprovar as medidas corretivas contidas na NCE, ela será classificada como Interditada, estando sujeita às penalidades previstas na legislação vigente.

Reinspeção - A reinspeção será realizada somente na empresa classificada como Interditada. - Para a reinspeção será considerado o cronograma de adequações apresentado pela empresa, referente às medidas corretivas das não conformidades. - A empresa deverá formalizar a solicitação de reinspeção.

Certificado de Boas Práticas Para a empresa classificada como Satisfatória, será emitido o Certificado de Boas Práticas para as linhas de produção, classes terapêuticas e formas farmacêuticas, contempladas na inspeção, conforme legislação vigente. O certificado terá validade de um ano, a partir da data de publicação em Diário Oficial da União.

Certificado de Boas Práticas Para a renovação do Certificado de Boas Práticas serão levados em consideração o histórico da empresa, o Informe Prévio de Inspeção, a data da última inspeção, o risco sanitário dos medicamentos comercializados, o risco sanitário do processo de fabricação dos medicamentos e insumos, ocorrências de desvio da qualidade e eventos de agravo à saúde.

Certificado de Boas Práticas O certificado será cancelado quando: A empresa detentora de certificado válido, inspecionada a partir da vigência da Resolução, for classificada como Interditada; A empresa for classificada como Interditada; A empresa cometer infração sanitária estabelecida na legislação vigente.

Contatos ggimp@anvisa.gov.br gimep@anvisa.gov.br (61) 3448 - 1394