ORGANIZAÇÃO NBR ISO/IEC 17025 – 4.1 INMETRO NIT DICLA 083/rev.00-6.1 CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL ORGANIZAÇÃO NBR ISO/IEC 17025 – 4.1 INMETRO NIT DICLA 083/rev.00-6.1 Ministério da Saúde ANVISA/GGLAS

4. REQUISITOS DA GERÊNCIA Vamos implantar?

ORGANIZAÇÃO  O Laboratório ou a organização da qual faça parte deve ser uma entidade legalmente responsável (identificável).  É responsabilidade do Laboratório realizar suas atividades: • Atendendo aos requisitos desta Norma; • Satisfazendo as necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento.

ORGANIZAÇÃO  Serviços de laboratórios clínicos ( incluindo interpretação adequada e serviços de consultoria) devem ser projetados de acordo com a as necessidades dos pacientes e de todo o pessoal clínico responsável pelo cuidado ao paciente (NIT DICLA 083).  Atendimento à Norma em qualquer local que esteja operando: • instalações permanentes, móveis e temporárias

ORGANIZAÇÃO  O laboratório deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas e identificar ocorrência de desvios no sistema da qualidade e implementar ações;  O laboratório deve ter meios e procedimentos para garantir a isenção, independência de julgamento, confidencialidade e direitos e propriedades dos seus clientes.

ORGANIZAÇÃO  O laboratório deve definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio ( NBR ISO/IEC 17025) ;  O laboratório deve definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório e suas relações com qualquer outra organização com a qual possa estar associado (NIT DICLA 083);

ORGANIZAÇÃO  O laboratório deve prover adequada supervisão do pessoal, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os procedimentos, a finalidade e avaliações dos resultados (NBR ISO/IEC 17025);  O laboratório deve prover treinamento adequado de todo pessoal e supervisão, por pessoas competentes familiarizadas com o propósito, procedimentos e avaliações dos resultados (NIT DICLA 083);

ORGANIZAÇÃO  O laboratório deve ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários às operações do laboratório (NBR ISO/IEC 17025);  O laboratório deve nomear um gerente da qualidade, com acesso ao mais alto nível gerencial;  O laboratório deve nomear substitutos para o pessoal - chave no nível gerencial.

ORGANIZAÇÃO (NIT DICLA 083)  A gerência do Laboratório deve implementar indicadores da qualidade para monitorar e avaliar os serviços prestados ao paciente. Quando for identificada oportunidades de melhoria, a gerência da qualidade deve assegurar a participação do Laboratório nessas atividades. A gerência do Laboratório deve fornecer acesso educacional e treinamento para todo o pessoal e usuários dos serviços laboratoriais.