“Alimentos com alegações de propriedades funcionais” Deise Ap. Pinatti Marsiglia Instituto Adolfo Lutz

Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde Novos alimentos e Novos ingredientes Regulamentados pelas Resoluções RDC n° 16, 17, 18 e 19, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Instituto Adolfo Lutz

Resolução RDC n° 16, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Regulamento técnico de procedimentos para registro de novos alimentos e/ou novo ingrediente Definição: São alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no país, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular. Instituto Adolfo Lutz

Resolução RDC n° 16/1999 da ANVISA/MS Documentação para registro – Relatório Científico  Denominação de venda  Finalidade de uso  Recomendação de uso  Descrição científica dos ingredientes do produto  Composição química ou formulação  Metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente  Evidências científicas relativas à comprovação de segurança de uso - ensaios nutricionais e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos em animais - ensaios bioquímicos - estudos epidemiológicos - ensaios clínicos - estudos populacionais Instituto Adolfo Lutz

Resolução RDC n° 16, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Os alimentos que vierem a ser comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas farmacêuticas, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde científicamente comprovadas deverão trazer no rótulo a seguinte informação: “O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.” Instituto Adolfo Lutz

Resolução RDC n° 16, de 30/04/1999, da ANVISA/MS  Qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde veiculada, por qualquer meio de comunicação, não poderá ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem.  Avaliação técnica: Comissão de Assessoramento Tecnicocientífica em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos

Resolução RDC n° 17, de 30/04/1999, da ANVISA/MS  Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.

Resolução RDC n° 18, de 30/04/1999, da ANVISA/MS  Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e/ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos

Resolução RDC n° 18, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Alegação de propriedade funcional: É aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano Alegação de propriedade de saúde: É aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.

Resolução RDC n° 18, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Diretrizes para utilização da alegação de propriedade funcional e/ou de saúde:  Permitida em caráter opcional  Deve ser seguro para consumo sem supervisão médica  Demonstração da eficácia  Comprovação científica da alegação  Não são permitidas alegações que façam referência à cura ou prevenção de doenças  Podem fazer referências á: manutenção da saúde / papel fisiológico dos nutrientes / redução de risco a doença.

Resolução RDC n° 19, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Regulamento técnico de procedimentos para registro de alimento com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde em sua rotulagem  Registro do alimento: obrigatório  Registro da alegação autorizada  Definidas as advertências

Princípios que norteiam as avaliações pela CTCAF  Avaliação de segurança e análise de risco com base em critérios científicos  Avaliação da eficácia da alegação com base em evidências científicas  Não definir alimento funcional e sim aprovar alegações de propriedade funcional para os alimentos  Avaliação caso a caso  A empresa é responsável pela comprovação da segurança do produto e eficácia da alegação

Princípios que norteiam as avaliações pela CTCAF  As alegações devem estar em consonância com as diretrizes das Políticas de Saúde do MS: Política Nacional de Alimentação e Nutrição e Política de Promoção da Saúde  Decisões já tomadas podem ser reavaliadas com base em novas evidências científicas  As alegações não podem fazer referência à prevenção, tratamento e cura das doenças  Alegações devem ser de fácil entendimento e compreensão pelos consumidores

ALEGAÇÕES APROVADAS  Nenhuma alegação de saúde foi aprovada até o presente  Aprovadas algumas alegações de propriedades funcionais  Alguns produtos registrados como “Novos alimentos”  Algumas substâncias registradas como “Novos ingredientes” Instituto Adolfo Lutz

Ácidos graxos da Família Ômega 3  Alegação aprovada: “O consumo de ácidos graxos Ômega 3 auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos, desde que associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis” Instituto Adolfo Lutz

Ácidos graxos da Família Ômega 3 Requisitos específicos:  Esta alegação somente deve ser utilizada para os ácidos graxos de cadeia longa provenientes de peixe: EPA – ácido eicosapentaenóico e DHA – ácido docosahexaenóico.  Deve constar no rótulo a advertência (destaque e em negrito)‏ “Pessoas que apresentem doenças ou alterações fisiológicas, mulheres grávidas ou amamentando (nutrizes) deverão consultar o médico antes de usar o produto.”  Quantidade de Ômega 3 deve ser declarada na Informação Nutricional - completa da gordura: totais, saturadas, monoinsaturadas, polinsaturadas, EPA e DHA.  Declarar somente quando o produto contiver no mínimo 0,1 g de EPA e/ou DHA na porção ou em 100g ou 100mL do produto pronto para o consumo, caso a porção seja maior 100g ou 100mL. Instituto Adolfo Lutz

Alegações relativas a Carotenóides Antioxidantes  Licopeno  Luteína  Zeaxantina Instituto Adolfo Lutz

Licopeno/Luteína/ Zeaxantina Alegação aprovada: “O(A) ( nome da sustância ) tem ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisito específico:  A quantidade de licopeno/luteína/zeaxantina, contida na porção do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo a alegação. Instituto Adolfo Lutz

Alegações relativas a Fibra Alimentar  Fibras totais (solúveis e insolúveis)‏  Beta glucana  Dextrina resistente  Frutooligossacarídeo – FOS  Goma guar parcialmente hidrolisada  Inulina  Lactulose  Polidextrose  Psillium  Quitosana

Fibras Alimentares  Alegação aprovada: “As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Instituto Adolfo Lutz

Fibras Alimentares Requisitos específicos:  Alegação pode ser utilizada desde que a porção do produto pronto para o consumo forneça no mínimo 3g de fibras (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido).  Quando apresentada isolada na forma de cápsulas, tabletes, comprimidos, pós e similares, deve constar no rótulo a frase de advertência em destaque e negrito: “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.” Instituto Adolfo Lutz

Beta Glucana/ Dextrina Resistente Alegação aprovada (somente para a beta glucana presente na aveia): “A ( nome da substância ) (fibra alimentar) auxilia na redução da absorção de colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos:  Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de beta glucana/dextrina (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏  Na tabela de IN deve ser declarada a quanitdade de beta glucana/dextrina, abaixo de fibras alimentares  Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

Frutooligossacarídeos – FOS / Inulina Alegação aprovada : “Os fruto oligossacarídeos – FOS / inulina contribuem para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos:  Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de FOS / inulina (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏  O uso do ingrediente não deve ultrapassar 30g na recomendação diária do produto pronto para o consumo.  Na tabela de IN deve ser declarada a quanitdade de frutooligossacarídeo, abaixo de fibras alimentares  Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

Goma Guar Parcialmente Hidrolisada / Lactulose Alegação aprovada: “As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos:  Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de goma guar / lactulose (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏  Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de goma guar / lactulose, abaixo de fibras alimentares  Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

Polidextrose Alegação aprovada: “As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos:  Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de polidextrose (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏  Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de polidextrose, abaixo de fibras alimentares  Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

Psillium ou Psyllium Alegação aprovada (espécie Plantago ovata): “O psillium (fibra alimentar) auxilia na redução da absorção de gordura. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos:  Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de psillium (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏  Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de Psillium, abaixo de fibras alimentares  Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

Quitosana  Alegação aprovada: “A quitosana auxilia na redução da absorção de gordura e colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Instituto Adolfo Lutz

Quitosanas Requisitos específicos:  Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de quitosana (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏  Na informação nutricional deve ser declarada a quantidade de Quitosanas, abaixo de fibra alimentar.  Deve constar no rótulo a frase de advertência em destaque e negrito: “Pessoas alérgicas a peixe e crustáceos devem evitar o consumo deste produto.” “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.” Instituto Adolfo Lutz

Fitoesteróis Alegação aprovada: “Os fitoesteróis auxiliam na redução da absorção de colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Instituto Adolfo Lutz

Fitoesteróis Requisitos específicos:  Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 1,5g de fitoesteróis livres. Quantidades inferiores poderão ser utilizadas desde que comprovadas na matriz alimentar.  A recomendação diária do produto, que deve estar entre 1 a 3 porções/dia, deve garantir ingestão entre 1 a 3g de fitoesteróis livres/dia  Quantidade de fitoesteróis na porção do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação.  Deve constar no rótulo as advertências em destaque e em negrito: “Pessoas com níveis elevados de colesterol devem procurar orientação médica.” “Os fitoesteróis não fornecem benefícios adicionais quando consumidos acima de 3g/dia.” “O produto não é adequado para crianças abaixo de cinco anos, gestantes e lactentes.”

Polióis: Manitol / Xilitol / Sorbitol Alegação aprovada: “ Manitol / Xilitol / Sorbitol não produz ácidos que danificam os dentes. O consumo do produto não substitui hábitos adequados de higiene bucal e de alimentação.” Aprovada somente para gomas de mascar sem açúcar.

PROBIÓTICOS (Lactobacillus Acidóphilus / Casei shirota / Casei variedade Rhammosus; Bifidobacterium Bifidum / animallis / Logum, etc)  Alegação aprovada “O (indicar a espécie do microganismo) (probiótico) contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.”  Requisitos específicos: - Quantidade do probiótico em UFC na recomendação diária do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação. - A empresa deve apresentar laudo de análise do produto para comprovar a quantidade do microrganismo viável até o final do prazo de validade. Instituto Adolfo Lutz

Proteína de Soja Alegação aprovada: “O consumo diário de no mínimo 25g de proteína de soja pode ajudar a reduzir o colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Quantidade de proteína de soja na porção do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação. Os dizeres de rotulagem e o material publicitário dos produtos à base de soja não podem veicular qualquer alegação em função das isoflavonas, seja de conteúdo (“contém), funcional, de saúde e terapêuticas (prevenção, tratamento e cura de doenças)”. Instituto Adolfo Lutz

Principais não conformidades nos produtos com alegações analisados no IAL  Não apresentar a denominação de venda conforme a registrada  Não incluir na lista de ingredientes os componentes da cápsula gelatinosa  Informação sobre a presença ou ausência de glúten  Não declarar a advertência obrigatória em destaque e em negrito Instituto Adolfo Lutz

Novos Ingredientes: São substâncias que não fazem parte da composição dos alimentos em geral, cujos usos são autorizados após avaliação da segurança com base na Resolução n° 17/1999 da ANVISA/MS. Alimentos que utilizam os novos ingredientes em sua formulação foram relacionados em dois quadros:  Quadro 1: alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro e devem estar de acordo com a legislação vigente. Ex.:Goma acácia, Lactulose, Polidextrose, etc.  Quadro 2: alimentos dispensados de registro passam a ser de registro obrigatório. Ex.:Espirulina, quitosana, olestra, etc

Novos Ingredientes  Todos os alimentos que utilizam “novos ingredientes”, tanto do quadro 1 como do quadro 2, que venham a utilizar alegação de propriedade funcional são de registro obrigatório.  Não são aprovadas alegações para ingredientes ou componentes dos alimentos, mas sim para o produto final que tenham esses ingredientes  Avaliação caso a caso

Novos Alimentos  Alimentos sem tradição de consumo no país;  Alimentos que contenham novos ingredientes, exceto os listados no quadro 1;  Alimentos contendo substâncias já consumidas e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular;  Alimentos apresentados nas formas de cápsulas, comprimidos, tabletes e outros simulares.

Não são considerados “novos alimentos” - Extratos vegetais - Produtos com finalidade ou indicação medicamentosa e/ou terapêutica Novos alimentos:  Na forma de cápsulas, comprimidos e tabletes: Ex.: Acerola, ácido linoléico, Berinjela, Chorella, Cogumelo Agaricus Blazei, Colágeno, Guaraná, etc  Em outras formas: Ex.:Flocos de gengibre, Lecitina de soja, Quitosanas com fibras de abacaxí e mamão

Enquadramento de outros produtos:  Calcário dolomítico (ou Dolomita): Deve ser registrado na categoria de “Suplementos Vitamínicos e/ou Minerais”  Conchas de ostra: Deve ser registrado na categoria de “Suplementos Vitamínicos e/ou Minerais”  Produtos de “pólen”, “própolis” e “geléia real”: Não são considerados produtos de competência da área de alimentos da ANVISA. Consultar o MAPA

Ácido Linoléico Conjugado – CLA Não está registrado na ANVISA, por falta de comprovação da eficácia. Produtos analisados no IAL – irregular por:  Colhido como alimento dispensado de registro  Declaração no rótulo: “Produto isento de registro conforme a Res. n  278/05”  “O consumo de suplemento de CLA pode ajudar a reduzir a gordura do corpo durante a prática de exercícios físicos, retendo a massa muscular.” Instituto Adolfo Lutz

Recomendações para análise de produtos com alegações  Cuidados redobrados sobre dizeres classificados como rotulagem facultativa  Consulta frequente ao site da ANVISA  Avaliação criteriosa sobre a categoria de enquadramento do produto

“ Sabemos que o que fizemos foi apenas uma gota no oceano, mas se não tivéssemos feito, essa gota faltaria.” Madre Tereza de Calcutá Obrigada! Instituto Adolfo Lutz